Rolling Review

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Die Europäische Arzneimittel-Agentur (engl. European Medicines Agency (EMA)) startete im Zuge der Suche nach den Covid-19-Vakzinen ein sogenanntes Rolling-Review-Verfahren, um den Impfkandidaten eine schnellere Marktzulassung zu ermöglichen. Rolling Review ist ein beschleunigtes Regulationswerkzeug der EMA für ein vielversprechendes Medikament oder ein Impfstoff, wenn die globale öffentliche Gesundheit, beispielsweise durch eine Pandemie, bedroht ist. Es handelt sich nicht um ein Routineverfahren, sondern um einen Notfallprozess.

Im Normallfall reicht ein Pharmaunternehmen komplette Daten einer abschlossenen klinischen Studien bei dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA ein. Der Ausschuss wertet die Daten aus, vergleicht die Wirksamkeit und, falls die Daten einer Studie korrekt sind, erteilt die Genehmigung. Beim Rolling Review werden die Daten und Ergebnisse sukzessive eingereicht. Während eine klinische Phase noch läuft, werden Zwischenergebnisse an die Arzneimittel-Agentur übermittelt. Wenn nach Ermessen der EMA genug Daten vorliegen, wird über eine Zulassung und Markteinführung entschieden. In Notfällen wird mit dem Rolling Review viel Zeit gespart. Die Qualität und Wirksamkeit des Medikaments werden dadurch nicht beeinträchtigt, sondern nur die Zeit der Zwischenschritte auf ein Minimum reduziert.

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